PPAP

           W sytuacji kiedy plan został już nakreślony i jest w trakcie realizacji, przed jego końcowym etapem należy przyjrzeć się z „bliska”, czy wyznaczone cele zostały osiągnięte. Innymi słowy należy walidować / zatwierdzać kluczowe elementy procesu i produktu (w przemyśle farmaceutycznym walidacja razem
z kwalifikacją są tematami niezmiernie obszernymi i obejmują znacznie więcej zagadnień niż w motoryzacji PPAP). Ten proces nazywa się PPAP-em,  czyli proces zatwierdzenia części do produkcji (Production Part Approval Process). Zgodnie z wikipedią, walidacja w naukach technicznych i informatyce jest działaniem mającym na celu potwierdzenie w sposób udokumentowany i zgodny z założeniami, że procedury, procesy, urządzenia, materiały, czynności i systemy rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych wyników. Definicja ta jest zgodna z PPAP-em, który poniżej zostanie opisany.

            Proces zatwierdzenia powinniśmy zawsze inicjować przy okazji wdrażania nowych projektów, wdrażania zmian / modyfikacji, zmian dostawców, relokacji maszyn / procesów, nieaktywność maszyny dłuższej niż 1 rok. Kompletny PPAP składa się z 18 punktów począwszy od dokumentacji konstrukcyjnej wyrobu,
a skończywszy na PSW (Part Submission Warrant).  Poniżej wypisane są wszystkie elementy związane z PPAP-em.

Fragment z podręcznika PPAP, edycja 4.

W zależności od tego co jest powodem realizacji PPAP-u, wykonuje się wszystkie 18 punktów lub tylko niektóre z nich. Zawartość PPAP, często ustala się razem
z Klientem i powinniśmy z tej możliwości zawsze korzystać.

Elementami kluczowymi, które walidują nasze wcześniejsze działania są: SPR, MSA, SPC, różnego rodzaju badania i pomiary oraz PSW, które podsumowuje całość, to znaczy zatwierdza cały PPAP.

MSA i SPC nie będziemy tutaj omawiać. Wyjaśnimy w tym miejscu czym jest tajemnicze SPR.

Significant production run, to nic innego jak próba produkcyjna w warunkach seryjnych. Czyli próba produkcyjna wykonana przy użyciu surowca od zdefiniowanego dostawcy, na docelowej linii produkcyjnej, wraz z zdefiniowanymi wcześniej parametrami procesu oraz z operatorami, którzy są przypisani do pracy na danej maszynie i danej linii produkcyjnej. Czas trwania próby określa się często z Klientem, a części wyprodukowane podczas SPR służą do oszacowania zdolności procesu (preliminary capability) oraz używa się ich do wykonania wszelakich badań laboratoryjnych zdefiniowanych wcześniej razem z Klientem
i zawartych w planie walidacyjnym (PVT).

SPR wydaje się być kluczowym elementem (oczywiście SPR zakończy się sukcesem jeśli dobrze zostanie przeprowadzony cały proces APQP), ponieważ dostarcza części dla dalszych działań związanych z PPAP-em oraz pokazuje nam oraz Klientowi jak naprawdę wygląda nasz proces produkcyjny oraz zarządzanie tym procesem. Po miesiącach pracy teoretycznej (patrz APQP), w końcu podczas SPR widzimy efekty naszej pracy.

PPAP jest idealnym narzędziem, które pozwala nam zweryfikować nasze plany, zamiary, które zdefiniowaliśmy na poziomie APQP lub na poziomie omawiania planowanej do wdrożenia zmiany. Właściwie używany pozwala uniknąć „niedomówień” z Klientem, zrozumieć lepiej jego wymagania oraz nasz proces. Często dokumentacja PPAP-owa pomaga w działaniach rozpatrywania reklamacji, gdyż pozwala na zweryfikowanie, czy Klient nie zmienił swoich wymagań pomiędzy ostatnim zatwierdzeniem PPAP-u, a chwilą obecną, kiedy reklamacja wystąpiła.

Nie traktujmy PPAP-u jako wymogu Klienta, ale jako dokumentacji technicznej, procesowej, która ma służyć przede wszystkim nam i być nam pomocna w produkcji seryjnej. Należy też pamiętać, że nawet jeśli Klient nie wymaga PPAP-u, my sami nie jesteśmy zwolnieni z tego obowiązku i powinniśmy ten proces przeprowadzić wewnętrznie.